根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,国家药品监督管理局(NMPA)会同国家卫生健康委员会(NHC)制定了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(参见下文附件),现予发布,自2020年01月0...
第一条 为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,依据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理,应当遵守本规定。 第三条 对定制式医疗器械实行备案管理,生产、使用定制式...
附件 定制式医疗器械监督管理规定(试行) 第一章 总则 第一条 为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定 制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性,有效性, 依据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定. 第二条 在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研 制,生产,使用活动及其监督管理,应当遵守本规定....
为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1日起施行。现就有关问题解读如下：一、关于定义。个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出...
定制式医疗器械监督管理规定(试行) 第一章 总则 第一条【目的和依据】 为规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,依据《医疗器械监督管理条例》制定本规定。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理,应当遵守本规定...
为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,自2020年1月1日起施行。现就有关问题解读如下: 一、关于定义。个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临...
中国食品药品网讯(记者 胡芳)7月4日,国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会联合发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(以下简称试行规定),以满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性。试行规定分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、附则共6章35条...
定制式医疗器械监督管理规定(试行) 第一章 总则 第一条【目的和依据】 为规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,依据《医疗器械监督管理条例》制定本规定。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理,应当遵守本规定...
大河财立方消息7月4日,为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。